La FDA acaba de liberar la guía final acerca de los DATOS FUENTE GENERADOS ELECTRÓNICAMENTE en investigación clínica
Esta guía es interesante porque promueve la captura de datos de manera electrónica siempre y cuando se asegure su disponibilidad, reproductibilidad, calidad, integridad y trazabilidad desde su origen hasta la presentación regulatoria.
Como dato interesante y que seguramente generará discusiones, en su apartado sobre Direct Entry of Data Into the eCRF indica:
"Many data elements (e.g., blood pressure, weight, temperature, pill count, resolution of a symptom or sign) in a clinical investigation can be obtained at a study visit and can be entered directly into the eCRF by an authorized data originator".
Otro aspecto destacable es que en relación al monitoreo de las fuentes de datos electrónica especifica claramente:
"The ability of sponsors and/or monitors to access health records of study subjects in clinical information systems relevant to the clinical investigation should not differ from their ability to access health records recorded on paper."
Para acceder a la Guía hacer click AQUI