Novedades
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El día 19 de enero, el secretario de Comercio Interior, Guillermo Moreno, anunció la creación de la Comisión para el Desarrollo de la Investigación de Farmacología Clínica (Codeinfac), que tendrá como objetivo "fomentar el desarrollo de tareas de investigación clínica y ensayos de medicamentos en el país". La Comisión estará integrada por representantes de los Ministerios de Salud, Ciencia e Industria y de la AFIP. Según el texto de la resolución, la nueva comisión buscará "consolidar y desarrollar investigaciones farmacológicas clínicas", con la premisa de lograr en un plazo relativamente corto generar un superávit en el mercado de divisas de la industria farmacéutica. También se establece que la creación de la comisión no implicará ningún desembolso extra para el fisco nacional. Para ver la nota puede ingresar aqui |
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INS elaboró brochure denominado "Perú: Un país de oportunidades en Investigación Clínica" El Instituto Nacional de Salud, como ente rector de la investigación en salud en el Perú, tiene como uno de sus objetivos la promoción de la Investigación. En ese sentido ha elaborado un Brochure en versión español e inglés, titulado “Perú: Un país de oportunidades en Investigación Clínica” para su difusión a nivel nacional e internacional, en el cual se muestran datos de los ensayos clínicos evaluados en los últimos 15 años, el proceso de evaluación, sistema de registro y seguimiento a través de la página web e información económica sobre el Perú. Se expresa de esta manera que el país, es uno de los lugares de Latinoamérica con mayor crecimiento en investigación, ya que ha incrementado en 7 veces el número de ensayos clínicos evaluados desde 1995, ha enrolado a más de 10,000 sujetos en investigación por año en los 2 últimos años, tiene registrados más de 350 centros de investigación, 26 Comités de Ética en Investigación y 24 Organizaciones de Investigación por Contrato, alcanzado suficiente capacidad no sólo para ejecutar investigaciones en todo el país, sino que cuenta con una institución regulatoria preparada y eficiente dentro de un país con una estabilidad política y económica derivada de un crecimiento económico y social excepcional de más de 10 años. El brochure en Español puede leerse on-line o descargarse desde aqui El brochure en Inglés puede leerse on-line o descargarse desde aqui Nos complacemos en informar que desde el día de ayer ya se encuentra disponible en la página web de la Autoridad la nueva Disposición ANMAT que regirá a la investigación clínica con fármacos una vez publicada en el Boletín oficial. Esta nueva norma que confiamos todos en que nos ayudará a recuperar posiciones de liderazgo, reemplaza a todas las anteriores en el área, incluyendo a la Dispo 690/05 de inspecciones a la 1067/08 de Seguridad y a la 6550/08 sobre documentos iniciales. El documento se puede descargar desde aqui Actualización: La disposición fue publicada en el Boletín Oficial el 05 de Noviembre de 2010 |
La FDA ha publicado una guía borrador acerca del uso de documentos fuente electrónicos en investigación clínica. En esta guía la agencia define a los eSource Documents y eSource Data como documentos fuente y datos para los cuales el registro original y la copia certificada se obtienen inicialmente en forma electrónica. La guía describe tres etapas de manejo de estos datos: Ingreso del dato, Revisión del dato y Transmisión y procesamiento del dato. Dentro de estas tres etapas la guía además se refiere a:
Esta guía introduce nuevos requisitos para la documentación como ser Atributos de los datos, Identificadores, Lista de Originadotes, etc. Además requiere que el investigador revise y firme (electrónicamente) los datos ingresados en los sistemas electrónicos (eCRF) antes de transmitirlos al Sponsor. La FDA aceptará comentarios a esta guía hasta el 7 de abril de 2011. El documento completo puede descargarse desde este link |
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