Novedades
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Compartimos con ustedes el Proyecto de Ley de Investigación en Santa Fe que debe ser revisado por la Cámara de Senadores de la provincia antes de convertirse en ley. El proyecto se puede descargar haciendo click aquí. El objetivo del proyecto de ley se describe en el artículo N°1: "El objeto de la presente ley es regular la protección integral de las personas que participan en investigación biomédica en la etapa de estudio clínico, así como los aspectos éticos y de seguridad vinculados a la ejecución de los mismos." Esperamos que le sea de utilidad. |
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El día 28 de septiembre la FDA distribuyóuna nueva Regla y Guía para la Industria sobre Reportes de seguridad en ensayos clínicos. La línea de la nueva guía es incrementar el reporte de algunos tipos de informaciones de seguridad, pero al mismo tiempo reducir el número de reportes individuales, en línea con lo que venimos pregonando en FECICLA (ver FECICLA Report 2 Septiembre 2008 página 10) con el objetivo de beneficiar y proteger mejor al sujeto en investigación. Como dice la propia agencia: "Reviewing and evaluating uninformative individual safety reports places a tremendous burden on the system without accompanying benefit. The new rule will reduce the current number of uninformative individual safety reports. This will improve the ability of sponsors, FDA, investigators, and institutional review boards (IRBs) to focus on the safety issues that affect patients and the public health." Ponemos ambos documentos a disposición para descargarlos: Regla para la Industria sobre Reportes de seguridad en ensayos clínicos Guía para la Industria sobre Reportes de seguridad en ensayos clínicos En el mes de Septiembre de 2010 la FDA distribuyó un informe de los últimos 18 meses de gestión de su Iniciativa de Protección de Sujetos (Human Subject Protection (HSP)/Bioresearch Monitoring (BIMO) Initiative) en el cual resume las actividades desarrolladas y las que están desarrollando actualmente, así como la estadística de inspecciones del 2009.
El informe puede leerse on-line o descargarse desde aqui |
Nuevo informe de la Oficina del Inspector General DE EEUU sobre la supervisión de la FDA a los ensayos en terceros países. Este informe, actualiza uno anterior del año 2006 y brinda datos interesantes de la participación de LATAM y Argentina en particular en los ensayos clínicos presentados a EEUU. Para evitar mitos y falsas aseveraciones, es interesante saber por ejemplo que evaluando 193 ensayos clínicos presentados para solicitud de aprobación de drogas en ese país en el 2008, solamente 1,7% de los pacientes provenían de Argentina y más del 60% provenían de EEUU, Canadá y Europa Occidental El informe completo se puede ver aquí Se publicó una Warning Letter de la FDA a un patrocinador, por su manejo de la Farmacovigilancia. Aunque se refiere a la FV post comercialización y no específicamente en ensayos clínicos creemos que es útil porque muchos de los procesos y criterios, tanto de causalidad como temporales de notificación, son similares. Pueden encontrarla en el siguiente link |
