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La FDA ha publicado una guía borrador acerca del uso de documentos fuente electrónicos en investigación clínica. En esta guía la agencia define a los eSource Documents y eSource Data como documentos fuente y datos para los cuales el registro original y la copia certificada se obtienen inicialmente en forma electrónica. La guía describe tres etapas de manejo de estos datos: Ingreso del dato, Revisión del dato y Transmisión y procesamiento del dato. Dentro de estas tres etapas la guía además se refiere a:
Esta guía introduce nuevos requisitos para la documentación como ser Atributos de los datos, Identificadores, Lista de Originadotes, etc. Además requiere que el investigador revise y firme (electrónicamente) los datos ingresados en los sistemas electrónicos (eCRF) antes de transmitirlos al Sponsor. La FDA aceptará comentarios a esta guía hasta el 7 de abril de 2011. El documento completo puede descargarse desde este link El día 21 de octubre fue publicado por el NEJM este artículo muy interesante acerca de los comités institucionales y los centrales escrito por el Dr. Menikoff director de la Office for Human Research Protections de USA, es decir el responsable de la protección de sujetos en ese país. Consideramos que quizás puede ser interesante aprovechar la experiencia de USA de más de 40 años de trabajo con comités institucionales así como la experiencia europea cuya regulación solo exige un comité por país, sobre todo en esta época de tanta efervescencia regulatoria hacia los comités en nuestro país en general y en algunas jurisdicciones en particular. Descargar este artículo aquí |
Compartimos con ustedes el Proyecto de Ley de Investigación en Santa Fe que debe ser revisado por la Cámara de Senadores de la provincia antes de convertirse en ley. El proyecto se puede descargar haciendo click aquí. El objetivo del proyecto de ley se describe en el artículo N°1: "El objeto de la presente ley es regular la protección integral de las personas que participan en investigación biomédica en la etapa de estudio clínico, así como los aspectos éticos y de seguridad vinculados a la ejecución de los mismos." Esperamos que le sea de utilidad. El día 28 de septiembre la FDA distribuyóuna nueva Regla y Guía para la Industria sobre Reportes de seguridad en ensayos clínicos. La línea de la nueva guía es incrementar el reporte de algunos tipos de informaciones de seguridad, pero al mismo tiempo reducir el número de reportes individuales, en línea con lo que venimos pregonando en FECICLA (ver FECICLA Report 2 Septiembre 2008 página 10) con el objetivo de beneficiar y proteger mejor al sujeto en investigación. Como dice la propia agencia: "Reviewing and evaluating uninformative individual safety reports places a tremendous burden on the system without accompanying benefit. The new rule will reduce the current number of uninformative individual safety reports. This will improve the ability of sponsors, FDA, investigators, and institutional review boards (IRBs) to focus on the safety issues that affect patients and the public health." Ponemos ambos documentos a disposición para descargarlos: Regla para la Industria sobre Reportes de seguridad en ensayos clínicos Guía para la Industria sobre Reportes de seguridad en ensayos clínicos |
